Suplementos Naturales Reglamentos

Suplementos Naturales

Si una sustancia destinada a ser utilizada en complementos alimenticios no tiene un historial de uso seguro en la UE antes de 1997, la EFSA está obligada a emitir un dictamen científico sobre su seguridad de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 2015/2283 sobre nuevos productos alimenticios. Para todas las sustancias añadidas a los alimentos, incluidos los aditivos alimentarios, que se considera que afectan al estado nutricional o la salud de los consumidores, la EFSA evalúa de acuerdo con el Reglamento (CE) núm. 1924/2006 sobre declaraciones nutricionales y saludables. Si bien la FDA tiene requisitos de etiquetado y seguridad del producto, se basa más en la vigilancia posterior a la comercialización de los suplementos nutricionales, a menos que el producto contenga ingredientes no GRAS (generalmente reconocidos como seguros) o nuevos.

Si bien la FDA puede hacer cumplir los retiros de suplementos dietéticos, los requisitos obligatorios de listado de productos no se aplican a los medicamentos que el fabricante debe retirar voluntariamente. Los suplementos están mal regulados; en la mayoría de los casos, la FDA no puede intervenir en la eliminación de un producto hasta que reciba un informe del producto que causa daño a los consumidores. La ley permite que los fabricantes de suplementos prueben voluntariamente sus productos antes de venderlos y prohíbe que la Administración de Drogas y Alimentos los regule a menos que haya evidencia de daño. La DSHEA somete los suplementos a estrictas normas de fabricación y requiere que la FDA “notifique” los nuevos ingredientes.

La DSHEA le ha dado a la Administración de Alimentos y Medicamentos más autoridad sobre los suplementos y le ha dado al gobierno nuevas herramientas para hacer cumplir la ley, herramientas que nos gustaría que la FDA usara con más frecuencia y con más fuerza. Debido a que la industria de suplementos dietéticos se toma muy en serio la seguridad del consumidor, en 2006 solicitamos al Congreso que aprobara nuevos requisitos de informes de los consumidores sobre eventos adversos graves, y en 2011 apoyamos al Congreso para agregar registro comercial y autoridad a la Administración de Alimentos y Medicamentos y medicamentos para hacer cumplir el retiro de productos falsificados. En cambio, la FDA permaneció en silencio y el grupo líder en suplementos dietéticos comerciales, el Consejo para la Nutrición Responsable, dijo que los resultados “confirman la seguridad de los suplementos dietéticos “.” porque los suplementos no dañan a muchos consumidores. La Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. regula los suplementos nutricionales bajo la Ley de Suplementos Dietéticos, Salud y Educación de 1994, pero la agencia no puede proteger de manera efectiva o eficaz la salud pública debido a las importantes lagunas en esta ley obsoleta.

En los EE. UU., los suplementos dietéticos se clasifican como una categoría de alimentos, pero en Health Canada, los suplementos dietéticos, o lo que Health Canada llama “productos naturales para la salud” (NHP), se consideran medicamentos de venta libre. En Nueva Zelanda, los medicamentos complementarios estaban regulados por las Regulaciones sobre aditivos alimentarios de 1985 en virtud de la Ley de alimentos de 1981 hasta que la Ley de productos naturales para la salud entró en vigor este año, reemplazando las Regulaciones sobre aditivos alimentarios de 1985. En Australia, la mayoría de los suplementos dietéticos están regulados en la medicina complementaria categoría, incluyendo vitaminas, minerales, hierbas, aromaterapia y productos homeopáticos, aunque algunos productos pueden ser considerados especiales y regulados por las autoridades alimentarias. En los Estados Unidos,

Se aplican solo a suplementos que contienen vitaminas y/o minerales, siempre que estos productos estén regulados como alimentos y aborden los ingredientes del suplemento, incluida su seguridad, pureza y biodisponibilidad. La UE tiene requisitos de etiquetado, una lista armonizada de vitaminas y minerales que se pueden agregar a los complementos alimenticios y una lista armonizada de sus fuentes autorizadas. En algunos casos, la ingesta excesiva de vitaminas y minerales puede ser dañina o causar efectos secundarios adversos; por lo tanto, se requieren los niveles más altos para garantizar su uso seguro en los suplementos dietéticos”. Cuando se toman suplementos, se encuentra que contienen pocos o ningún ingrediente en la lista.

Los suplementos herbales generalmente no están sujetos al mismo escrutinio científico y no están tan estrictamente regulados como los productos farmacéuticos. Las regulaciones no garantizan que los suplementos herbales sean seguros para nadie. Es responsabilidad de los fabricantes de suplementos a base de hierbas asegurarse de que las afirmaciones que hacen sobre sus productos no sean falsas o engañosas y estén respaldadas por pruebas suficientes. Algunas compañías no siguen las reglas de la FDA sobre cómo hacer afirmaciones y etiquetar correctamente los suplementos.

Se estima que el 70% de los fabricantes de suplementos no cumplen con los requisitos de etiquetado más básicos. La encuesta también encontró que aproximadamente la mitad de los adultos sobrestimó las reglas de la FDA para los suplementos; creer erróneamente que la agencia estaba investigando o probando estos productos antes de comercializarlos. En la reunión pública de la FDA del 16 de mayo para discutir “Innovación responsable en suplementos dietéticos”, los participantes plantearon la cuestión de las comparaciones con las regulaciones de Health Canada para otros productos equivalentes, antes de que el Director General concluyera el día enfatizando aún más este punto. Se introducen los productos de salud con receta de Health Canada. Orrin Hatch (D-Utah) y Tom Harkin (D-Iowa) participaron en la aprobación de varios proyectos de ley de suplementos dietéticos, incluida la Ley de 2006 que exige que los fabricantes de medicamentos de venta libre informen los efectos secundarios causados ​​por sus medicamentos o suplementos, y la implementación total de la Ley de 1994 La Ley de 2010 de 2010. A lo largo de sus carreras, Orrin Hatch (R-Utah) y Tom Harkin (D-Iowa) ha trabajado para garantizar que la supervisión y la responsabilidad regulatoria recaigan en la industria de suplementos, no en la FDA. Curiosamente, el senador Richard Durbin (D-IL) y la representante Rosa DeLauro (D-CT), ambos demócratas y críticos de los suplementos nutricionales, han introducido legislación regularmente desde 1999 para redefinir la “Administración Federal de Medicamentos” de la FDA. “Y crear una nueva agencia federal para supervisar todos los negocios de alimentos, ahora separados por la FDA y el USDA. La ley clasifica muchos alimentos de venta libre y productos para bajar de peso como alimentos, no como medicamentos.